Ваксигрип — инструкция по применению

Ваксигрип: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  1. 9. Применение при беременности и лактации
  2. 10. Лекарственное взаимодействие
  3. 11. Аналоги
  4. 12. Сроки и условия хранения
  5. 13. Условия отпуска из аптек
  6. 14. Отзывы
  7. 15. Цена в аптеках

Латинское название: Vaxigrip

Код ATX: J07BB01

Действующее вещество: инактивированные расщепленные вирусы гриппа (inactivated split gravedo virus)

Производитель: Санофи Пастер С. А. (Франция)

Актуализация описания и фото: 16.08.2019

Ваксигрип – вакцина для профилактики гриппа, формирующая развитие специфического иммунитета (сохраняющегося от 6 до 12 месяцев) к эпидемически актуальным штаммам вируса гриппа А и В.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Ваксигрипа – суспензия для внутримышечного и подкожного введения, слегка беловатая, слабо опалесцирующая жидкость. Выпускается по:

  • 0,5 мл вакцины в шприце, 1 шприц в закрытой ячейковой упаковке, в картонной пачке 1 упаковка;
  • 0,5 мл вакцины в ампуле, 10 ампул в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке по 2 упаковки (20 ампул);
  • 1 доза вакцины (0,25 мл) в шприце, 1 шприц в закрытой ячейковой упаковке, в картонной пачке 1 упаковка;
  • 5 мл флакон (флакончик), 1 шт. в пачке картонной.

В 1 дозу (0,5/0,25 мл) входят активные вещества – гемагглютинин и нейраминидаза следующих вирусных штаммов:

  • А (H1 N1) – 15/7,5 мкг ГА;
  • А (H3 N2) – 15/7,5 мкг ГА;
  • B – 15/7,5 мкг ГА.

Вспомогательные вещества: буферный раствор (натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия хлорид, калия дигидрофосфат, вода для инъекций) – до 0,5 мл.

СОСТАВ

В 0,5 мл суспензии содержится:

Активные компоненты:

Культивированные на куриных эмбрионах инактивированные расщепленные вирусы гриппа, представленные штаммами, эквивалентными следующим:

Вспомогательные компоненты:

  • буферный раствор (натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций) — до 0,5 мл;
  • Штаммовый состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин сезона 2019/2020гг. Ваксигрип может содержать не более 0,05 мкг овальбумина в 1 дозе.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Профилактика гриппа у взрослых и детей с 6-месячного возраста. Вакцинация особенно показана лицам, подвергающимся повышенному риску развития послегриппозных осложнений.

Фармакологические свойства

Ваксигрип способствует формированию высокого специфического тканевого и гуморального иммунитета против гриппа (усиление защитных сил организма при столкновении с эпидемически актуальными штаммами вируса гриппа типов А и В, включенных в данную вакцину) у 80–95% пациентов.

Противовирусные антитела, как правило, вырабатываются через 10–15 суток после вакцинации, а иммунитет сохраняется на протяжении 6‒12 месяцев.

Фармакодинамика

Особенности фармакодинамики препарата недостаточно изучены.

Фармакокинетика

Подробные исследования фармакокинетических характеристик Ваксигрипа не проводились.

Фармакологическая группа

По анатомо-терапевтическо-химической классификации вакцинному препарату присвоен код J07B B02.

Ваксигрипп Тетра принадлежит к противогриппозным вакцинам, состав которых состоит из убитых и расщеплённых вирусных клеток или капсидных антигенов.

Фармакологические свойства

Применение вакцины Ваксигрипп Тетра позволяет сформировать иммунитет против двух штаммов гриппа А и двух штаммов гриппа В, которые по прогнозам будут активны в 2019 и 2020 годах.

После введения препарата запускается процесс выработки антител к антигенам (гемагглютининам), который занимает от 14 до 20 дней. Зрелые антитела уничтожают вирусные клетки гриппа, которые проникают в организм. Такая защита действительна на протяжении 12 месяцев, поэтому иммунопрофилактику гриппа необходимо проводить ежегодно, причём той противогриппозной вакциной, которую рекомендует Всемирная организация здравоохранения. Европейский Союз по составу вакцин против гриппа каждый год обновляет список штаммов, актуальных для курируемого региона, которые должны входить в состав производимых фармацевтическими компаниями вакцин.

Эффективность Ваксигрипп Тетра подтверждают результаты многочисленных клинических исследований, при которых проводилось наблюдение за двумя группами пациентов. Людям из одной группы вводили вакцину, а другой группе – плацебо. Эти группы состояли из детей, взрослых и людей пожилого возраста. По окончании исследования был сделан вывод, что лица, вакцинированные Ваксигрипп Тетра, болели гриппом реже, а если и заболевали, то течение инфекции было лёгким и без осложнений. Исследование проводилось в четырёх регионах – в Африке, Азии, Латинской Америке и Европе, поэтому географическая корреляция результатов рандомизированного плацебо-контролируемого испытания учтена.

Уровни титров специфических иммуноглобулинов, которые ингибируют гемагглютинацию после введения инактивированных противогриппозных вакцин, не связываются со степенью защиты от заражения, но они используются для оценки эффективности конкретного вакцинного препарата. Так, после проведений клинических испытаний, было выяснено, что при ингибировании антител на уровне не менее 1 к 40, защита от заболевания оценивается в 50 %.

Эффективность ревакцинации прививочным препаратом Ваксигрипп Тетра не изучалась. Но по результатам исследований, проводимых для трёхвалентного аналога, и с учётом продолжительности специфического иммунитета, который вырабатывается к вирусам гриппа, рекомендовано делать прививку ежегодно.

Исследования фармакокинетики вакцинного препарата не проводились.

Показания и противопоказания к применению

Основное показание к использованию вакцины противогриппозной Ваксигрипп Тетра – вакцинация от гриппа А и В детей старше 6 месяцев, подростков и взрослых.

Проведение активной иммунизации регламентируется приказами и протоколами Министерства здравоохранения.

Противопоказаниями к проведению вакцинации данным препаратом являются следующие:

  • аллергия на Ваксигрипп Тетра в анамнезе;
  • индивидуальная непереносимость действующих компонентов препарата;
  • индивидуальная непереносимость составляющих буферного раствора (натрия хлорида, натрия гидрофосфата дигидрата, калия дигидрофосфата, калия хлорида и инъекционной воды);
  • индивидуальная непереносимость веществ, которые используют при изготовлении вакцины – куриных яиц, антибиотика неомицина, муравьиной кислоты и октоксинола-9;
  • состояния, которые сопровождаются повышением температуры выше 38 градусов Цельсия.

Противопоказания к иммунопрофилактике определяет лечащий доктор.

Показания к применению

Согласно инструкции, Ваксигрип применяют для профилактики гриппа у взрослых и детей старше 6 месяцев. Вакцинацию допускается проводить при следующих заболеваниях/состояниях:

  • Сахарный диабет;
  • Хроническая почечная недостаточность;
  • Заболевания сердечно-сосудистой системы и органов дыхания;
  • Иммунодефицит (включая ВИЧ-инфекцию);
  • Злокачественные заболевания крови;
  • Сопутствующая терапия цитостатиками, иммунодепрессантами, высокими дозами глюкокортикостероидов;
  • Лучевая терапия.

Ваксигрип можно применять пожилым людям (старше 65 лет) и беременным женщинам в случае высокого риска инфицирования гриппом.

Противопоказания

  • Острое лихорадочное состояние или обострение хронических заболеваний (вакцинацию можно проводить после ремиссии или выздоровления);
  • Аллергические реакции на предшествующее применение препарата;
  • Нетяжелые ОРВИ (вакцинацию можно проводить после нормализации температуры тела);
  • Гиперчувствительность к компонентам препарата, в т.ч. к аминогликозидам и куриному белку.

Решение о вакцинации беременных женщин должен принимать врач индивидуально с учетом риска заболевания и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасно проводить вакцинацию во II-III триместрах беременности.

Применение Ваксигрипа во время кормления грудью возможно, поскольку препарат токсического и тератогенного действия на плод не оказывает.

Инструкция по применению Ваксигрипа: способ и дозировка

Вакцину Ваксигрип можно вводить:

  • Подкожно глубоко в верхнюю треть наружной поверхности плеча;
  • Внутримышечно в дельтовидную мышцу;
  • В переднелатеральную поверхность бедра – детям младшего возраста.

Детям от 6 месяцев до 3 лет вводят однократно 0,25 мл препарата; не вакцинированным, а также не болевшим ранее гриппом, вакцину вводят дважды с интервалом 4 недели.

Взрослым и детям от 3 лет Ваксигрип вводят однократно по 0,5 мл.

Больным с иммунодефицитом возможно двукратное введение препарата по 0,25 мл с интервалом 4 недели.

Побочные действия

  • Часто – потливость, утомляемость, головная боль, недомогание, гипертермия, дрожь, болезненность в суставах и мышцах, невралгия (транзиторно, через 1-2 дня исчезают);
  • Редко – парестезии, тромбоцитопения, неврит, энцефаломиелит, судороги, синдром Гийена-Барре (однозначная связь с вакцинацией не установлена);
  • Очень редко – аллергические реакции вплоть до шока, васкулит с транзиторным нарушением функции почек.

Из местных реакций наиболее вероятны: гиперемия, уплотнение, болезненность и отек в месте введения, экхимозы.

Передозировка

Информация о передозировке Ваксигрипа не предоставлена производителем.

Передозировка и побочные эффекты

Побочные реакции после использования препарата возникают крайне редко. Чаще всего пациенты отмечают цефалгию, общее недомогание, миалгию, гипергидроз, повышенную утомляемость, озноб, повышение температуры тела. Помимо этого, могут наблюдаться местные побочные эффекты в виде болей, гиперемии кожи, отёка, гематомы и инфильтрации в области укола. Местные реакции обычно проходят самостоятельно в течение 1-2 суток и требуют медицинской помощи.

Производитель предупреждает также о риске развития следующих побочных реакций:

  • аллергические реакции – сыпь, генерализованная эритема, анафилактический шок, отёк Квинке;
  • со стороны периферической и центральной нервной системы – головокружение, раздражительность, депрессивность, воспаление периферических нервов, энцефалит, судорожный синдром, синдром Гиена-Баре, нарушение сна;
  • со стороны органов пищеварительной системы – потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, нарушение стула;
  • со стороны крови и сосудов – снижение уровня тромбоцитов, васкулиты.

При появлении хотя бы одной из перечисленных побочных реакций необходимо проконсультироваться с лечащим доктором. В свою очередь, доктор регистрирует побочный эффект, заполняет электронную карту-сообщение о побочной реакции и направляет её в Фармнадзор.

Случаев передозировки вакциной Ваксигрипп Тетра не зарегистрировано. Поскольку инъекционная манипуляция проводится в стенах медицинского учреждения, под контролем медицинского работника, вероятность передозировки крайне мала. Предполагается, что при превышении рекомендованной дозы усиливается проявление побочных эффектов.

Категория отпуска

Производитель прививочного состава Ваксигрипп Тетра – французская фармацевтическая компания Санофи Пастер.

Препарат отпускается из аптечной сети при наличии рецепта от лечащего доктора.

Условия и сроки хранения

Вакцину против гриппа Ваксигрипп Тетра необходимо хранить при следующих условиях:

  • в оригинальной упаковке,
  • в холодильнике,
  • при температурном режиме хранения от 2 до 8 градусов Цельсия,
  • нельзя замораживать,
  • в месте, недоступном для детей.

Транспортировка препарата должна происходить в контейнере или сумке-холодильнике с холодовыми элементами, которые поддерживают допустимую температуру хранения. Несоблюдение вышеперечисленных правил приведёт к тому, что вакцина станет непригодной к использованию.

Препарат годен на протяжении 12 месяцев с момента выпуска, дату которого производитель указывает как на упаковке, так и на самом шприце. Использование просроченной вакцины опасно для здоровья.

Особые указания

Вакцинацию проводят ежегодно в осенне-зимний период. Ее проведение возможно в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Внутривенное введение Ваксигрипа не допускается.

При нетяжелых ОРВИ и острых кишечных заболеваниях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры тела.

В день прививки пациентов должен осмотреть врач (фельдшер). Вакцинацию не проводят при температуре тела выше 37 °С.

После применения Ваксигрипа при иммуноферментном анализе возможны ложноположительные результаты серологических тестов, что обусловлено выработкой IgM.

В кабинетах вакцинации должны находиться лекарственные средства противошокового лечения (эпинефрин, глюкокортикостероиды и др.).

Вакцина Ваксигрип может содержать следовые количества гентамицина.

Вакцинация не влияет на быстроту психомоторной реакции и способность к концентрации внимания.

После иммунизации пациент в течение получаса должен находиться под наблюдением медработника.

Процедуру вакцинации и вскрытие ампул проводят при строгом соблюдении правил антисептики и асептики. Во вскрытой ампуле препарат хранению не подлежит.

Не пригоден к использованию препарат с нарушенной маркировкой или целостностью ампул, хранившийся с нарушениями требований, с измененными физическими свойствами (прозрачность, цвет) и с истекшим сроком годности.

Применение при беременности и лактации

Результаты исследований применения вакцины у беременных женщин подтверждают отсутствие негативного воздействия вакцинации на плод и организм будущей матери. Наличие эмбриотоксического и тератогенного эффектов не доказано. Решение о вакцинации беременной женщины принимается в индивидуальном порядке исключительно специалистом, который учитывает риск заражения гриппом и возможного возникновения осложнений данного инфекционного заболевания. Вводить Ваксигрип предпочтительнее во II‒III триместрах беременности. Если беременная женщина находится в группе повышенного риска развития серьезных послегриппозных осложнений, применение вакцины рекомендуется на любом сроке беременности.

Допускается вакцинация в период лактации.

Лекарственное взаимодействие

Ваксигрип можно применять одновременно с другими инактивированными вакцинами, при этом нужно учитывать противопоказания к каждой из них (препараты следует вводить разными шприцами в разные участки тела).

Иммунодепрессанты и глюкокортикостероиды понижают иммунный ответ на введение препарата.

Аналоги

Аналогами Ваксигрипа являются: Агриппал S1, Бегривак, Вакцина гриппозная инактивированная элюатно-центрифужная, Пандефлю.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2-8 °C. Не замораживать.

Срок годности – 12 месяцев.

Условия отпуска из аптек

Применяется только в условиях лечебно-профилактических учреждений.

Отзывы о Ваксигрипе

Многочисленные отзывы о Ваксигрипе в основном носят положительный характер. Пациенты отмечают приемлемую стоимость вакцины и эффективную защиту от гриппа после ее введения, которое в большинстве случаев оказывается безболезненным. Препарат не способен спровоцировать заболевание гриппом. Его рекомендуют обязательно вводить детям и людям пожилого возраста (старше 65 лет). Однако Ваксигрип не защитит от ОРВИ, а также в случае пандемии гриппа.

Вакцина имеет минимум противопоказаний, поэтому многие пациенты делают прививку не только себе, но и всей семье. В некоторых случаях сообщается о наличии незначительных побочных эффектов, среди которых повышение температуры, головная боль, боли в горле и области грудины, однако они достаточно быстро проходят. В основном вакцина переносится хорошо и часто обеспечивает защиту от заражения как минимум в течение 12 месяцев.

Цена на Ваксигрип в аптеках

Примерная цена на Ваксигрип в аптечных сетях составляет 298–317 рублей (за 1 дозу).

Информация о нежелательных явлениях получена из клинических исследований и в процессе постмаркетингового применения препарата в различных странах мира.

Данные, полученные в ходе клинических исследований

В связи с ежегодным изменением состава штаммов противогриппозных вакцин и в соответствии с европейскими требованиями проводятся ежегодные клинические исследования безопасности и иммуногенности вакцины Ваксигрип, включающие не менее 50 взрослых лиц в возрасте 18-60 лет и не менее 50 пожилых лиц в возрасте ≥60 лет.

В объединенный анализ безопасности включены клинические данные, полученные в 36 исследованиях. В общей сложности 10 880 человек были привиты препаратом Ваксигрип внутримышечно (54 ребенка в возрасте от 6 до 35 месяцев, 460 детей в возрасте от 3 до 8 лет, 72 ребенка в возрасте от 9 до 17 лет, 4 775 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет и 5 519 взрослых старше 60 лет). Большинство нежелательных явлений имели легкую и среднюю степень тяжести, обычно развивались в день вакцинации и разрешались в течение 3 последующих дней.

Ниже приведены сведения о частоте (с указанием диапазона, соответствующего показателям, полученным в рамках отельных исследований) нежелательных явлений, зарегистрированных в течение 3 и 7 дней наблюдения после иммунизации.

Наиболее частой местной реакцией, отмечавшейся за период наблюдения 7 дней после введения вакцины, для всех популяций, кроме детей в возрасте от 6 до 35 месяцев являлась боль в месте инъекции.

Для детей в возрасте от 6 до 35 месяцев за период наблюдения 7 дней после введения вакцины чаще всего отмечалось нарушение психики в виде раздражительности.

Среди общих расстройств наиболее частой реакцией, отмечавшейся за период наблюдения

дней после введения вакцины, для взрослых, пожилых и детей в возрасте от 9 до 17 лет, являлась головная боль. Для детей в возрасте от 3 до 8 лет чаще всего отмечалось недомогание.

Нежелательные явления, зарегистрированные в течение 3 дней после иммунизации Нарушения со стороны обмена веществ и питания*

Очень часто: потеря аппетита1.

Нарушение психики*

Очень часто: раздражительность1, патологический плач1.

Часто: бессонница1.

Нарушения со стороны нервной системы*

Очень часто: головная боль2,3,4,5, сонливость1.

Со стороны желудочно-кишечного тракта*

Очень часто: диарея1.

Часто: рвота1.

Со стороны кожи и подкожных тканей*

Часто: повышенная потливость4,5.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень часто: миалгия*2,3,4.

Часто: артралгия*4,5, миалгия5.

Общие расстройства и нарушения в месте введения*

Очень часто: боль1,2,3,4,5, покраснение1,2,3,4,5, уплотнение4,5, отек2,3,4,5 в месте инъекции.

*Регистрировалось не во всех клинических исследованиях и не во всех возрастных группах.

1Дети (6-35 месяцев).

2Дети (3-8 лет).

3Дети (9-18 лет).

4Взрослые (19-56 лет).

5Взрослые (старше 60 лет).

астения4, повышение температуры >38°С (при измерении в полости рта)1, озноб3, недомогание2,3,4.

У детей в возрасте 9-17 лет в течение 3 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль и покраснение в месте инъекции, головная боль, миалгия.

У детей в возрасте 3-8 лет в течение 3 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль и покраснение в месте инъекции, недомогание.

У детей в возрасте 6-35 месяцев в течение 3 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль в месте инъекции, раздражительность и паталогический плач.

Нежелательные явления, зарегистрированные за период наблюдения 7 дней после иммунизации

Нарушения со стороны обмена веществ и питания*

Очень часто: потеря аппетита1.

Нарушение психики*

Очень часто: раздражительность, патологический плач1.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль2,3,4,5, сонливость*1.

Со стороны желудочно-кишечного тракта*

Часто: рвота1.

Со стороны кожи и подкожных тканей*

Часто: повышенная потливость4,5.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень часто: миалгия2,3,4,5.

Часто: артралгия*4,5.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Вышеперечисленные нежелательные явления чаще всего отмечались у взрослых старше 60 лет, чем у взрослых в возрасте 18-59 лет. В общем и целом, профиль безопасности вакцины Ваксигрип в течение наблюдения 3 или 7 дней после инъекции идентичен у обеих возрастных групп.

У детей в возрасте 9-17 лет за период наблюдения 7 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль и покраснение в месте инъекции, головная боль, миалгия.

У детей в возрасте 3-8 лет за период наблюдения 7 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль и покраснение в месте инъекции, недомогание, миалгия.

У детей в возрасте 6-35 месяцев за период наблюдения 7 дней после инъекции чаще всего наблюдались раздражительность, повышение температуры >38°С, снижение аппетита и паталогический плач.

Далее приведены сведения о частоте (с указанием диапазона, соответствующего показателям, полученным в рамках 7 клинических исследований) нежелательных явлений, сведения о которых были предоставлены добровольно в течение 21 дня после иммунизации. В общей сложности 7 680 человек приняли участие в данных исследованиях, среди которых 20 детей в возрасте 6-35 месяцев, 384 детей в возрасте 3-8 лет, 72 ребенка от 9 до 17 лет, 2 607 взрослых в возрасте 18-59 лет и 4 597 взрослых старше 60 лет.

Нежелательные явления, зарегистрированные за период наблюдения 21 день после иммунизации

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: лимфаденопатия2,4.

Редко: лимфаденопатия5.

Со стороны иммунной системы*

Нечасто: крапивница2.

Редко: зуд4,5, генерализованный зуд4, эритема4,5, генерализованная эритема4, сыпь4,5, крапивница4, отечность лица4.

Со стороны нервной системы*

Часто: головокружение3.

Нечасто: сонливость4, головокружение5.

Редко: парестезия4,5, гипоэстезия4, невралгия5, плечевой радикулит5.

Со стороны желудочно-кишечного тракта*

Нечасто: диарея2,4,5, тошнота4.

Общие расстройства и нарушения в месте введения*

Часто: неприятные ощущения3, зуд3, повышение температуры3 в месте введения.

Нечасто: неприятные ощущения4, боль4,5, зуд4,5, уплотнение4, кровотечение2, повышение температуры2,4 в месте инъекции, гриппоподобный синдром4.

Ограниченная база данных для детей 6-35 месяцев, а также специфические для возраста критерии безопасности, исключают прямое сравнение профиля безопасности в этой возрастной группе с профилем безопасности у взрослых.

Данные, полученные в ходе постмаркетинговых наблюдений

Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Транзиторная тромбоцитопения, лимфаденопатия

Со стороны иммунной системы

Аллергические реакции (кожный зуд, эритематозные кожные высыпания, крапивница, диспноэ, ангионевротический отек или шок)

Со стороны нервной системы

Парестезия, синдром Гийена-Барре, неврит, невралгия, судороги, энцефаломиелит

Со стороны сосудов

Васкулит, в частности пурпура Шенлейна-Геноха, в ряде случаев с транзиторным поражением почек.

Особые группы пациентов

Несмотря на то, что было включено лишь ограниченное количество лиц с сопутствующими заболеваниями, исследования, проведенные у пациентов после трансплантации почек, пациентов с бронхиальной астмой или у детей в возрасте от 6 месяцев до 3 лет с заболеваниями, при которых имеется особо высокий риск развития серьезных осложнений, связанных с гриппом, не показали существенных различий в профиле безопасности вакцины Ваксигрип в этих группах пациентов.

Записаться на прием, получить консультацию

Записаться на прием можно через кнопку «запись на прием». Получить консультацию по прививке от гриппа «Ваксигрип» можно по телефону: +7 (495) 788-000-2

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

Записаться по телефону +7 (495) 788-000-2

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *