Гриппол плюс — инструкция по применению

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Гриппол® плюс

Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер–субъединичная

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 мл

Состав

Одна иммунизирующая доза (0,5 мл) содержит

активные вещества: антиген вируса гриппа типа А аллантоисный:

А(Н1N1)* ……5 мкг гемагглютинина;

А(Н3N2)* ……5 мкг гемагглютинина

антиген вируса гриппа типа В аллантоисный* …….5 мкг

гемагглютинина

полиоксидоний® лиофилизат для приготовления

лекарственных форм и вакцин 500 мкг.

вспомогательное вещество – фосфатно — солевой буферный раствор до 0,5 мл.

* Указываются актуальные штаммы для текущего эпидемиологического сезона.

Описание

Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противогриппозные вакцины. Вирус гриппа — инактивированный, сплит-вакцина (расщепленный) или поверхностные антигены.

Код АТX J07BB02

Иммунобиологические свойства

Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев, в том числе и у пожилых лиц. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 76-95 % вакцинированных.

Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидония, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение стабильности и иммуногенности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов (в 3 раза), повысить устойчивость организма к другим инфекциям благодаря коррекции иммунного статуса.

Показания к применению

Специфическая профилактика гриппа у детей, начиная с 6 месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.

Контингенты, подлежащие прививкам. Вакцина особенно показана:

1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

  • старше 60 лет; детям дошкольного возраста, школьникам;

  • взрослым и детям, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным;

2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:

  • медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, милиции, военнослужащим и др.

Способ применения и дозы

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу), детям младшего возраста – в переднебоковую поверхность бедра внутримышечно.

Детям от 6 до 35 месяцев включительно по 0,25 мл двукратно с интервалом 3-4 недели.

Детям старше 36 месяцев и взрослым вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл.

Ранее не болевшим гриппом и невакцинированным детям возможно двукратное введение вакцины с интервалом 3-4 недели.

Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 3-4 недели.

Для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл (1/2 дозы) вакцины, необходимо удалить половину содержимого шприца, надавив на поршень до специальной риски, отмеченной на корпусе шприца, или до метки красного цвета, нанесенной на край этикетки, и ввести оставшиеся 0,25 мл.

Указания по обращению с одноразовым однодозовым шприцем (шприц-доза)

Перед использованием следует выдержать вакцину при комнатной температуре и встряхнуть шприц непосредственно перед инъекцией. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.

Побочные действия

Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится детьми и взрослыми.

Редко в месте введения могут развиться реакции в виде болезненности, отека и покраснения кожи.

Очень редко у отдельных лиц возможны общие реакции в виде недомогания, головной боли, повышения температуры, легкого насморка, боли в горле. Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня.

Крайне редко, как и при любой другой вакцинации, могут наблюдаться аллергические реакции, миалгия, невралгия, парестезия, неврологические расстройства.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Противопоказания

  • Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.

  • Острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).

  • Лица, ранее имевшие аллергические реакции на введение гриппозных вакцин

  • При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.

Лекарственные взаимодействия

Вакцина Гриппол® плюс может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.

Особые указания

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37,0 °С вакцинацию не проводят.

Врач должен быть информирован о наличии иммунодефицита, аллергии или необычной реакции на предыдущую вакцинацию, а также о любом лечении, совпадающем по времени с вакцинацией, либо предшествующем вакцинации.

Не пригоден к применению препарат в шприц-дозах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Меры предосторожности.

Не вводить внутривенно! В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

Беременность и лактация

Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация не оказывает тератоненного или токсического действия на плод. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.

Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Использование данной вакцины не может повлиять на способность управлять автомобилем или другой техникой.

Передозировка

При соблюдении рекомендуемых доз случаи передозировки не зарегистрированы.

Форма выпуска и упаковка

По 0.5 мл (1 доза) суспензии в шприцах одноразового применения вместимостью 1 мл.

По 1 шприцу помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием, или бумагой ламинированной с полимерным покрытием.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения и транспортирования

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживать!

Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.

Транспортирование в светонепроницаемых контейнерах при температуре от 2 °С до 8 °С, в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С в течение 6 часов.

Срок хранения

1 год

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ООО «НПО Петровакс Фарм»

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «НПО Петровакс Фарм»

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Применение при беременности и кормлении грудью

Доклинические исследования показали, что вакцина гриппозная инактивированная полимер-субъединичная не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием.

Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально, с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во II и III триместрах.

Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Побочные действия

Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится детьми и взрослыми.

Часто (>1/100, <1/10)

Местные реакции: болезненность, гиперемия, уплотнение и отек в месте введения.

Общие реакции: недомогание, слабость, субфебрильная температура.

Нечасто (>1/1000, <1/100)

Общие реакции: легкий насморк, боль в горле, головная боль, повышение температуры выше субфебрильной.

Указанные реакции обычно проходят самостоятельно в течение 1–2 сут.

Редко (>1/10000, <1/1000)

Аллергические реакции: в т.ч. немедленного типа.

Очень редко (>1/10000)

Со стороны нервной системы: невралгия, парестезия, неврологические расстройства.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данном описании побочных реакциях.

Гриппол плюс для детей

Для прививания детей в возрасте от 6 месяцев применяется вакцина Гриппол Плюс. Таким малышам показано двукратное введение препарата, с месячным перерывом по 0,25 мл (половина обычной дозы). Если это не соблюдается, иммунная система ребенка может получить слишком сильную нагрузку, что станет причиной выраженной аллергической реакции.

Флакон с препаратом обязательно должен быть вскрыт с полным соблюдением правил асептики и антисептики. Перед тем, как срезать горлышко ампулы, она должна быть вытерта ватой смоченной в спирте.

Препарат, оставшийся после вакцинирования малыша, полежит утилизации.

Гриппол плюс при беременности и лактации

Разновидность вакцины Гриппол, имеющая название Гриппол Плюс, подвергается многократному очищению, она не содержит консервантов. Поэтому специалисты рекомендуют её дл я применения у женщин, начиная со второго триместра гестации.

Принимать решение о возможности вакцинации нужно совместно с доктором, который оценит:

  • риски для беременной подхватить вирус гриппа;
  • состояние здоровья женщины;
  • возможные осложнения, что могут проявиться во время заболевания гриппом.

Вакцина от гриппа Гриппол Плюс может вводиться беременным женщинам после наступления второго триместра гестации. До наступления этого периода, женщине показаны профилактические меры, для недопущения заражения гриппом.

Осложнения и побочные эффекты

Перед введением вакцины Гриппол Плюс необходимо предварительно подтвердить отсутствие аллергии на куриный белок, на основе которого выращен штамм. При индивидуальной непереносимости белка может возникнуть осложнение в виде тяжелой аллергической реакции. Прежде чем приступить к вакцинации, следует пройти осмотр и получить разрешение терапевта. Это важно сделать, если есть какое-либо хроническое заболевание.

Если диагностирован грипп или другая респираторная инфекция, это является противопоказанием для вакцинации. Ее откладывают до полного восстановления организма. Осложнения и негативные эффекты после прививки могут возникнуть, если есть кишечные расстройства, сопровождающиеся высокой температурой. Прививку ставить нельзя до полного выздоровления.

Согласно описанию действия вакцины, повышение температуры после прививки до +38°С — нормальная реакция организма на антиген. Кроме этого, могут проявляться следующие побочные эффекты и осложнения от прививки Гриппол:

  • местный отек мягких тканей, покраснение, высыпания, образование уплотнения;
  • головная боль;
  • снижение мышечной активности, тупые боли в мышцах;
  • насморк;
  • затрудненное дыхание, боль в горле при глотании;
  • отек слизистой оболочки ротовой полости;
  • неврологические расстройства в виде нарушения чувствительности;
  • общая слабость.

Одним из побочных явлений может стать резкое повышение температуры. Иногда у детей наблюдается беспокойное поведение, у взрослых бывают случаи изменения ЧСС. Все перечисленные признаки проходят бесследно в течение суток. Если этого не произошло, следует обратиться за помощью в медицинское учреждение.

Условия хранения

Вакцина Гриппол Плюс должна помещаться в местах, к которым ограничен доступ детей. Важным условием хранения является постоянная температура воздуха (не более +8°С). Если препарат подвергся замораживанию, его использование недопустимо.

Комната должна хорошо проветриваться. Вакцину следует защищать от прямых солнечных лучей. Хранят препарат не более 1 года. Вакцину с истекшим сроком годности использовать запрещено.

Особые указания

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.

Непригоден к применению препарат в ампулах, флаконах, шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвет, прозрачность), истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Влияние на способность к вождению автомобиля или управление машинами и механизмами. Гриппол® плюс не оказывает влияние на способность к вождению автомобиля или управлению машинами и механизмами.

Транспортирование. В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре не выше 25 °C не более 24 ч.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения. По 0,5 мл (1 доза) в шприцах одноразового применения или в ампулах или флаконах, герметично укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками. По 1, 5 или 10 шприцев в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ, покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием или бумагой ламинированной с полимерным покрытием. По 1 (содержащей 1 или 5, или 10 шприцев) или 2 (содержащих 5 шприцев) контурные упаковки в пачке картонной.

По 5 амп. или флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке картонной или 5 или 10 амп. или флаконов без контурной ячейковой упаковки помещают в пачку картонную.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения и производитель: ООО «НПО Петровакс Фарм».

Юридический адрес и адрес производства: 142143, РФ, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, 1.

Тел./факс: (495) 926-21-07.

e-mail: info@petrovax.ru

Рекламации на качество препарата по физическим свойствам, фасовке, упаковке и информацию о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений с обязательным указанием номера серии и даты изготовления с последующим представлением медицинской документации направлять в адрес предприятия-производителя ООО «НПО Петровакс Фарм» и в Федеральную Службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Гриппол® плюс Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать). Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Гриппол® плюс Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная

1 год.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Состав и форма выпуска

Страна-производитель — Россия. Субъединичная вакцина производится с использованием порошка выращенных на курином белке, выделенных и очищенных протективных антигенов. Она представляет собой жидкость — готовую суспензию для внутримышечного или подкожного введения. Выпускается в ампулах или флаконах.

В описании вакцины Гриппол Плюс указано, что жидкость может быть бесцветной или иметь желтоватый оттенок. Ее состав ежегодно может варьироваться в зависимости от вида активного сезонного штамма гриппа. Суспензия содержит гемагглютинины (белки) вируса гриппа типов А и В. Препарат включает антигенные варианты-подтипы H1N1, H3N2 типа А.

Кроме белковых компонентов вируса, вакцина содержит полимер азоксимера бромид. Это лекарственное средство находится в фосфатно-солевом растворе, концентрация солей в котором соответствует показателям крови. В состав вакцины не входят консерванты.

Как действует

Вакцина от гриппа Гриппол Плюс предназначена для модуляции иммунного ответа. Она обладает высокой иммунотропной активностью. Адъювантные вещества препарата способны в течение долгого времени депонировать на своей поверхности вирусный антиген.

Присоединение вируса к клетке-носителю способствует более длительному действию инородного белка на организм и интенсивной выработке антител. Компоненты вируса стимулируют деятельность макрофагов и дендритных клеток. От активности последних зависит процесс дифференцирования Т-лимфоцитов, скорость и интенсивность иммунного ответа.

Эффективность вакцины обусловлена наличием бромида азоксимера (Полиоксидоний). Соединение вызывает усиленную миграцию стволовых клеток из костного мозга. Оно отличается сильным физиологическим влиянием на все процессы в организме, включающие механизмы защиты от инородных белков.

Вещество оказывает иммуномодулирующее и противовоспалительное действие.

Соединение проявляет антиоксидантные свойства, оно вызывает устойчивость к инфекции, стимулируя выработку интерферонов и активируя работу фагоцитов.

Повышенная функциональная активность фагоцитарных клеток способствует усиленной гибели вирусов гриппа в период заболевания.

Полиоксидоний поддерживает стабильность клеточных мембран, делая клетки менее уязвимыми для вирусов. У препарата есть сильные дезинтоксикационные свойства. Он способен нейтрализовать яды, образующиеся в результате жизнедеятельности вируса. Кроме того, он блокирует влияние микрочастиц инородного организма, которые являются токсинами для живых клеток.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *