Ацеллбия

Ацеллбия – противоопухолевое лекарственное средство.

Форма выпуска и состав

Выпускают Ацеллбию в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий: прозрачная жидкость от бесцветной до бледно-желтой (по 10, 30 или 50 мл в бесцветных стеклянных флаконах, укупоренных резиновыми пробками с обкаткой алюминиевыми колпачками; по 2 флакона 10 мл в картонной пачке или по 2 флакона 10 мл в контурной ячейковой упаковке, 1 контурная упаковка в картонной пачке; по 1 флакону 30 или 50 мл в картонной пачке).

Состав 1 мл концентрата:

  • активное вещество: ритуксимаб – 10 мг;
  • дополнительные компоненты: хлористоводородная кислота, натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, полисорбат 80, вода для инъекций.

Показания к применению

Ацеллбия рекомендуется для лечения следующих видов неходжкинских лимфом:

  • фолликулярная лимфома (в качестве препарата поддерживающей терапии после ответа на индукционную терапию);
  • фолликулярная лимфома III– IV стадии у ранее не принимавших лечение пациентов в сочетании с химиотерапией;
  • рецидивирующая или химиоустойчивая В-клеточная, CD20-положительная неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная;
  • CD20-положительная диффузная В-крупноклеточная (в комплексе с химиотерапией по схеме CHOP).

Также препарат используют в комбинации с химиотерапией для лечения хронического лимфолейкоза у пациентов, ранее не получавших стандартную терапию, или при рецидивирующей/химиоустойчивой форме заболевания.

Противопоказания

Абсолютные:

  • выраженный первичный или вторичный иммунодефицит;
  • острые инфекционные заболевания;
  • возраст до 18 лет (т. к. профиль безопасности ритуксимаба у данной категории больных не был изучен);
  • беременность и период кормления грудью;
  • гиперчувствительность к любому из составляющих средства.

Относительные противопоказания – с особой осторожностью из-за возможных осложнений требуется применять препарат при следующих заболеваниях:

  • опухолевая инфильтрация легких;
  • указания в анамнезе на дыхательную недостаточность;
  • хронические инфекционные болезни;
  • высокая опухолевая нагрузка или количество циркулирующих злокачественных клеток более 25×109/л;
  • тромбоцитопения (ниже 75×109/л), нейтропения (ниже 1,5×109/л).

Способ применения и дозировка

Приготовленный раствор Ацеллбии используется исключительно для внутривенного (в/в) капельного введения через отдельный катетер. Вводить раствор в/в болюсно или струйно запрещено!

Для приготовления инфузионного раствора непосредственно перед его введением следует набрать в асептических условиях рекомендуемое количество концентрата. Затем набранную дозу препарата требуется развести до расчетной концентрации (1–4 мг/мл) со стерильным и апирогенным раствором для инфузий натрия хлорида (0,9%) или декстрозы (5%) в инфузионном флаконе/пакете. Перемешивать препарат необходимо посредством осторожного переворачивания флакона/пакета во избежание образования пены. До введения раствора его следует осмотреть на предмет присутствия посторонних примесей или изменения цвета.

Приготовленный раствор Ацеллбии физически и химически сохраняет стабильность до 12 часов – при комнатной температуре, до 24 часов – при температуре 2–8 °C.

Первую инфузию проводят с начальной скоростью 50 мг/ч; в дальнейшем каждые 30 минут можно повышать скорость введения на 50 мг/ч до достижения максимального значения – 400 мг/ч. Последующие инфузионные введения допускается начинать со скорости 100 мг/ч и затем каждые 0,5 часа увеличивать ее на 100 мг/ч, доводя до максимальной скорости 400 мг/ч.

Уменьшать дозу ритуксимаба не рекомендуется, при его использовании в сочетании с химиотерапией дозы химиопрепаратов снижают согласно стандартным рекомендациям.

Перед каждым инфузионным вливанием при всех показаниях требуется проводить премедикацию антипиретиками (в т. ч. парацетамолом), анальгетиками, антигистаминными средствами (дифенгидрамином и др.). Если в состав комплексной терапии с химиопрепаратами не включены глюкокортикостероиды (ГКС), последние также должны применяться в премедикации.

Стандартный режим дозирования Ацеллбии, рекомендованный для лечения неходжкинской лимфомы низкой степени злокачественности или фолликулярной:

  • первоначальная терапия (в качестве средства монотерапии у взрослых): 1 раз в неделю по 375 мг/м² поверхности тела, курс – 4 недели;
  • первоначальная терапия (в сочетании с химиотерапией): в первый день цикла по 375 мг/м² после в/в инъекции ГКС, являющегося компонентом терапии. Далее лечение осуществляют по одной из следующих схем: схема R-CVP (ритуксимаб, циклофосфамид, преднизолон, винкристин) – 8 циклов, 1 цикл – 3 недели; схема R-MCP (хлорамбуцил, митоксантрон, преднизолон, ритуксимаб) – 8 циклов, 1 цикл – 4 недели; схема R-CHOP (винкристин, доксорубицин, циклофосфамид, ритуксимаб, преднизолон) – 8 циклов, 1 цикл – 3 недели (если после 4-го цикла достигнута полная ремиссия, можно ограничиться шестью циклами); схема R-CHVP-Interferon (тенипозид, доксорубицин, циклофосфамид, ритуксимаб, преднизолон и интерферон) – 6 циклов, 1 цикл – 3 недели;
  • повторное использование в случае рецидива (при наличии ответа на первый курс терапии): 1 раз в неделю по 375 мг/м², курс – 4 недели;
  • поддерживающее лечение после ответа на индукционную терапию (у пациентов, не проводящих лечение ранее): 1 раз в 8 недель по 375 мг/м², курс – не более 2 лет (12 введений); химиорезистентная или рецидивирующая лимфома – 1 раз в 12 недель по 375 мг/м², курс – не более 2 лет; в случае развития признаков прогрессирования заболевания поддерживающее лечение ритуксимабом прекращают.

При терапии диффузной В-крупноклеточной неходжкинской лимфомы Ацеллбию используют в сочетании с химиопрепаратами по схеме СНОР: в первый день каждого цикла химиотерапии после внутривенной инъекции ГКС вводят по 375 мг/м² ритуксимаба, затем вводят другие составляющие схемы СНОР (доксорубицин, циклофосфамид, винкристин), курс – 8 циклов.

При хроническом лимфолейкозе пациентам, не получавшим ранее стандартную терапию, а также в случае рецидивирующего или химиоустойчивого лимфолейкоза Ацеллбию назначают в сочетании с химиотерапией. В первый день первого цикла препарат вводят по 375 мг/м², в дальнейшем в первый день каждого следующего цикла – по 500 мг/м². Ритуксимаб требуется вводить перед препаратами химиотерапии. Курс – 6 циклов.

В целях снижения угрозы появления синдрома лизиса опухоли, в качестве профилактики пациенту требуется обеспечить введение урикостатиков и адекватную гидратацию за 2 суток до начала лечения.

При наличии на фоне хронического лимфолейкоза уровня лимфоцитов более 25×109/л пациентам рекомендуется за 1 час до проведения инфузии Ацеллбии в/в введение преднизолона/преднизона в дозе 100 мг. Применение данных средств позволит уменьшить тяжесть и частоту развития синдрома высвобождения цитокинов и/или острых инфузионных реакций.

Коррекция дозы препарата пациентам преклонного возраста не требуется.

Мабтера или ацеллбия что лучше

Добро пожаловать на ведущий некоммерческий ревматологический форум!

Ацеллбия (Ритуксимаб)

01 янв:57

Кто сейчас по квоте капается, можете просветить, какой препарат вам выделили в последний раз?

Полная инструкция по применению препарата Мабтера

Препарат Мабтера – иммунно-биологический препарат, предназначенный для лечения опухолей, обладает иммунномодулирующим свойством. В основе лекарства лежит вещество — ритуксимаб, представляющий собой химерное моноклональное антитело мыши/человека, объединенное с трансмембранным антигеном CD20.

Формы выпуска

Выпускается лекарство в виде концентрированной жидкости для инфузий и в форме жидкости для подкожных инъекций.

  • действующее веществомг, упаковка – 1 флакон объемом 50 мл. Стоимость: от 45 тысяч за упаковку.
  • ритуксимаб – 100 мг, упаковка – 2 флакона по 10 мл. Стоимость: от 18 до 42 тысяч рублей за упаковку.
  • ритуксимаб – 120 мг, упаковка – 1 флакон 11.7 мл.

Дозировки, схема лечения

Препарат в форме раствора для подкожных инъекций вводят исключительно в область передней брюшной стенки. Длительность введения составляет — 5 минут. Информация об инъекциях проводимых в другие участки кожи — отсутствует. Доза препаратамг/м2, частота -1 раз в неделю.

Место для инъекции должно иметь ровный кожный покров без видимых дефектов. Стоит избегать инъекции лекарства в места, инъекции других лекарственных препаратов. Если процесс инъекции был прерван, то его можно восстановить спустя время используя то же место или другое подходящее.

Данный вид препарата подходит как для первичного использования, так и для вторичного и других раз.

Болюсно или в виде внутривенных инъекций препарат вводить строго запрещено.

Внутривенную инфузию проводят обязательно через отдельный катетер, начиная с рекомендованной дозы. Оптимальная скорость для первичной инфузии составляет – 50 мг/ч. Спустя полчаса дозу можно увеличить еще на 50 мг/ч и так далее до достижения показателя 400 мг/час. Вторую и последующие введения лекарства начинают с 100 мг/ч и повышают дозировку до 400 мг/ч по 100 мг.

Коррекция дозы

Инструкция по применению указывает, что снижение дозы – не рекомендуется. Но существуют исключения, подразумевающие снижение дозы в процессе лечения, тогда уменьшение дозы происходит по стандартным рекомендациям.

Рекомендации к применению

У взрослых людей лечение Мабтерой начинают при следующих показаниях:

  • Неходжкинская лимфома — лекарство используется для эффективного лечения фолликулярной лимфомы АГ-III-IV вместе с химиотерапией. Важно отметить, что лекарство назначают больным, у которых не проводились мероприятия, направленные на лечение данной проблемы.
  • Лечение исключительно Мабтерой происходит на III-IV стадиях фолликулярной лимфомы, в случаях рецидивов после проведенной химиотерапии.
  • При подтвержденном диагноза CD20-положительной диффузной крупноклеточной В-клеточной неходжкинской лимфоме лекарство назначают пациентам только в комплексе с ЦДВП химиотерапией.
  • Хронический лимфолейкоз — препарат используют для первых проявлений болезни, при рецидивах и в случае перехода болезни в хроническую форму.
  • Ревматоидный артрит — лекарство Мабтера при ревматоидном артрите рекомендуется к использованию только в случаях с активным заболеванием в тяжелой форме. Принимается в комплексе с Метотрексатом, иначе добиться заметного результата от лечения будет невозможно.

Прогноз после применения

Ряд исследований, а также практическое применение препарата демонстрирует отклик на первое введение лекарства у 95% пациентов. У почти 40% больных отмечают снижение активности раковых клеток с последующим снижением опухолей и прекращением развития недуга.

Противопоказания

Помимо показаний, к сожалению, существует длинный список противопоказаний. Игнорировать данный факт не только опасно, но и может привести к летальному исходу. Мабтера с осторожность назначают в таких случаях:

  • Множество раковых клеток в крови или ярко выраженная опухолевая активность.
  • При раке легких и любой из форм заболевания легочной системы.
  • Если пациент ранее был подвержен химиотерапии.
  • При малом количестве тромбоцитов в крови.
  • При слабой активности иммунной системы человека и неспособности эффективно противостоять инфекциям и другим патогенам.
  • При хронических инфекциях.
  • Больным гепатитом.

Запрещено использовать медикамент в следующих случаях:

  • Активные инфекции.
  • С заметно ослабленным иммунитетом.
  • При лечении артрита Мабтеру запрещено давать больным с тяжелой формой сердечной недостаточности.
  • Детям.
  • При любых аллергических реакциях на компоненты препарата.

Особые указания

Жидкость вводится только под тщательным контролем лечащего врача. Это условие связанно с побочной реакцией на инфузию лекарства с высвобождением цитоксинов или других медиаторов. Самые тяжелые реакции на инфузию напоминают синдром высвобождения цитоксинов или синдром гиперчуствительности. Известны случаи смерти пациентов после неправильного или неподконтрольного введения.

Большая часть больных после первой инъекции ощущает лихорадку, озноб и дрожь. Наиболее сильные проявления отторжения или побочных эффектов сопровождаются снижением давления, тошнотой, рвотой, недомоганием, головной болью, зудом отеками и раздражением легких, кожных покровов, слизистых, почечной недостаточностью, поражением печени.

Предстваленные проявления и их вред прекращаются после остановки инфузий Мабтеры и вспомогательных медикаментов. Чтобы избежать повторного проявления инфузионых реакций, при последующем применении скорость снижают на 1⁄2. Это помогает избежать нежелательных проявлений и продолжить лечение.

Основная масса больных с инфузиоными реакциями на Мабтеру при снижении скорости введения смогли беспрепятственно закончить полный курс. Иногда под присмотром врача препарат вводят даже при явных негативных эффектах, которые однако не угрожают жизни пациента. Не зависимо от того хорошо или плохо отреагировал организм на лекарство присутствие врача обязательно.

Особенности применения у беременных пожилых и детях

Пожилой возраст: изменение дозировки препарата у людей старшего возраста не требуется.

Беременные: действие препарата Мабтера на развитие плода беременной женщины не изучено, ровно, как и его действие на репродуктивную функцию женского организма.

Учитывая воздействие ритуксимаба на организм человека, препарат не рекомендуют принимать в период беременности и кормления грудью.

Если женщина начала курс лечения Мабтерой, то весь период лечения советуют использовать презервативы, для исключения беременности. Остерегаться беременности врачи советуют и первые 12 месяцев после курса препарата.

Дети: применение препарата у детей строго запрещено.

Передозировка

Процессы возникающие при передозировке не изучены, так как пациенты не подвергались дозам свыше 1000 мг/м2.

Побочные эффекты

Препарат оказывает неодинаковое воздействие при приеме и во многом ряд побочных эффектов зависит, прежде всего, от вашего организма. За годы использования врачи смогли выделить следующие побочные эффекты после инфузии Мабтеры:

  • Лихорадочное состояние или озноб
  • Недомогание
  • Проблемы с ориентацией в пространстве
  • Головные боли
  • Снижение сопротивляемости инфекциям
  • Высыпания на коже
  • Потливость
  • Потеря волос
  • Запоры, диареи, колики и вздутия
  • Насморк
  • Зуд
  • Отек Квинке
  • Скачки давления
  • Проблемы сосном
  • Головокружение
  • Потеря чувствительности конечностей
  • Возбужденное или угнетенное состояние
  • Затрудненное дыхание, кашель
  • Боли в мышцах, суставах
  • Опухшие ноги
  • Проблемы с сердцем

Стоит отметить, что описанные негативные действия не обязаны проявляться у всех пациентов или в полным перечнем.

Взаимодействие с другими лекарствами

Действующее вещество может провоцировать снижение давления, а также снижать эффективность препаратов стабилизирующих артериальное давление.

При принятии препаратов снижающих давление, последний прием необходимо совершить не позже, чем за 12 часов до инфузии Мабтеры согласно описанию, после чего можно начинать инфузию.

В других случаях прием лекарств стабилизирующих давление необходимо обсудить с лечащим врачом.

При лечении артрита в обязательном порядке укажите своему врачу о совершенных накануне вакцинациях. Ряд вакцин, действие которых направлено на коррекцию иммунной системы взаимодействует с препаратом.

Это приводит к снижению эффективности вакцины, а значит может вызвать развитие недуга, от которого пациент был привит.

Для сохранения эффективности прививки, Мабтеру назначают спустя 4 недели, после вакцинации.

Хранение, отпуск из аптек

Мабтера хранится при температуре 2-8 градусов.

Срок годности: 30 месяцев.

Аналоги

  • Редитукс. Лекарство, выпускаемое в виде раствора для инфузий с концентрацией 100 мг действующего вещества на ампулу 10 мл. Стоимость в пределах 20 – 40 тысяч рублей.
  • Ритуксим. Жидкость с концентрированным содержанием активного компонента, предназначенная для инфузий, продается в ампулах 10 мл с 100 мг активного вещества и 50 мл с 500 мг.

Возможные аналоги препарата по коду ATХ 4-го уровня:

  • Авастин — концентрированное средство, продаваемое в ампулах 4 мл и 16 мл с 100 и 400 мг вещества соответственно.
  • Адцетрис – порошок-концентрат для создания раствора для инфузий. Продается по 50 мг в флаконах.

Вектибикс – раствор концентрат 5 мл -100 мг или 20 мл – 400 мг.

Отзывы

Характер отзывов о лекарстве Мабтера в сети очень неоднозначный. Одни хвалят препарат за его эффективность, другие сетуют на потраченное впустую время при лечении такого серьезного недуга, как рак.

Часто задаваемые вопросы

Что лучше, ацеллбия и мабтера? Однозначно на данный вопрос ответить сложно, ведь действие Ацеллбии еще не изучено до конца. Существующие исследования говорят о том, что препарат эффективен на уровне Мабтеры.

Процент воздействия, положительных результатов и ряда других показателей практически одинаковы и от раза к разу отличаются в пределах погрешностей.

Тоже можно сказать и по поводу безопасности и ряда эффектов от лекарств на организм, поэтому на данный момент вопрос выбора между двумя лекарствами скорей относится к личному мнению, нежели к фактическим показателям эффективности того или иного лекарства. Единственное видимое преимущество Ацеллбии – низкая стоимость.

Лейкеран или мабтера, что лучше? Препарат Лейкеран отличается меньшим количеством побочных эффектов и применим в случае, если необходимо быстро начать терапию на начальных стадиях. В остальных случаях выбор между Лейкераном и Мабтерой обусловлен исключительно заболеванием и его степенью, а также особенностями организма.

Кто уже сталкивался с заменой Мабтеры на Ацеллбию?

Ацеллбия, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10мг/мл 50мл №1

Противоопухолевые средства — моноклональные антитела.

Состав

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мл

активное вещество:

ритуксимаб 10 мг

вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат — 7,35 мг; полисорбат 80 — 0,7 мг; натрия хлорид — 9 мг; хлористоводородная кислота — до рН 6,5; вода для инъекций — до 1 мл

Описание лекарственной формы

Прозрачная, от бесцветного до светло-желтого цвета жидкость.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противоопухолевое.

Фармакодинамика

Активным компонентном препарата Ацеллбия® является ритуксимаб — химерное моноклональное антитело мыши/человека, которое специфически связывается с трансмембранным антигеном CD20.

Этот антиген расположен на пре-В-лимфоцитах и зрелых В-лимфоцитах, но отсутствует на стволовых гемопоэтических клетках, про-В-клетках, нормальных плазматических клетках, клетках других тканей и экспрессируется более чем в 95% случаев при В-клеточных неходжкинских лимфомах.

Экспрессированный на клетке СD20 после связывания с антителом не интернализуется и перестает поступать с клеточной мембраны во внеклеточное пространство. CD20 не циркулирует в плазме в виде свободного антигена и поэтому не конкурирует за связывание с антителом.

Ритуксимаб связывается с антигеном CD20 на В-лимфоцитах и инициирует иммунологические реакции, опосредующие лизис В-клеток. Возможные механизмы клеточного лизиса включают комплементзависимую цитотоксичность, антителозависимую клеточную цитотоксичность и индукцию апоптоза.

Ритуксимаб повышает чувствительность линий В-клеточной лимфомы человека к цитотоксическому действию некоторых химиотерапевтических препаратов in vitro.

Число В-клеток в периферической крови после первого введения препарата становится ниже нормы и начинает восстанавливаться у пациентов с гематологическими злокачественными заболеваниями через 6 мес, достигая нормальных значений через 12 мес после завершения терапии, однако продолжительность периода восстановления количества В-клеток может быть больше.

Антихимерные антитела выявлены у 1,1% обследованных больных с неходжкинской лимфомой.

Антимышиные антитела у обследованных больных не выявлены.

Фармакокинетика

Неходжкинская лимфома

По данным популяционного фармакокинетического анализа, у пациентов с неходжкинской лимфомой при однократном или многократном введении ритуксимаба в виде монотерапии или в комбинации с химиотерапией по схеме CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) неспецифический клиренс (Cl1), специфический клиренс (Cl2) (вероятно связанные с В-клетками или опухолевой нагрузкой) и Vd в плазме (Vd1) составляют 0,14 л/день, 0,59 л/день и 2,7 л соответственно.

Медиана терминального T1/2 составляет 22 дня. Исходный уровень CD19-положительных клеток и размер опухолевого очага влияет на Cl2 ритуксимаба, вводимого в/в в дозе 375 мг/м2 1 раз в неделю, в течение 4 нед.

Показатель Cl2 выше у пациентов с более высоким уровнем CD19-положительных клеток или большим размером опухолевого очага.

Индивидуальная вариабельность Cl2 сохраняется и после коррекции размера опухолевого очага и уровня CD19-положительных клеток.

Относительно небольшие изменения показателя Vd1 зависят от величины площади поверхности тела (1,53–2,32 м2) и химиотерапии по схеме CHOP и составляют 27,1 и 19% соответственно.

Возраст, пол, расовая принадлежность, общее состояние по шкале ВОЗ не влияют на фармакокинетику ритуксимаба. Таким образом, коррекция дозы ритуксимаба в зависимости от вышеперечисленных факторов значимо не влияет на фармакокинетическую вариабельность.

Средняя Cmax возрастает после каждой инфузии: после первой инфузии составляет 243 мкг/мл, после четвертой инфузии — 486 мкг/мл, после восьмой — 550 мкг/мл. Cmin и Cmax препарата обратно пропорционально коррелируют с исходным числом CD19-положительных В-клеток и величиной опухолевой нагрузки.

При эффективном лечении медиана Css препарата выше. Медиана Css препарата выше у пациентов с гистологическими подтипами опухоли В, С и D (классификация IWF), чем с подтипом А. Следы ритуксимаба можно обнаружить в организме в течение 3–6 мес после последней инфузии.

Фармакокинетический профиль ритуксимаба (6 инфузий по 375 мг/м2) в комбинации с 6 циклами химиотерапии CHOP был практически таким же, как и при монотерапии.

Хронический лимфолейкоз

Средняя Cmax после 5-й инфузии ритуксимаба в дозе 500 мг/м2 составляет 408 мкг/мл.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Пол. Vd и клиренс ритуксимаба с поправкой на площадь поверхности тела у мужчин несколько больше, чем у женщин, коррекция дозы ритуксимаба не требуется.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью. Фармакокинетические данные у больных с почечной и печеночной недостаточностью отсутствуют.

Показания препарата Ацеллбия®

  • неходжкинская лимфома:
  • рецидивирующая или химиоустойчивая В-клеточная, CD20-положительная, низкой степени злокачественности или фолликулярная;
  • фолликулярная лимфома III–IV стадии в комбинации с химиотерапией у ранее нелеченых пациентов;
  • фолликулярная лимфома в качестве поддерживающей терапии после ответа на индукционную терапию;
  • CD20-положительная диффузная В-крупноклеточная, в комбинации с химиотерапией по схеме CHOP.
  • хронический лимфолейкоз:
  • в комбинации с химиотерапией у пациентов, ранее не получавших стандартную терапию;
  • рецидивирующий или химиоустойчивый, в комбинации с химиотерапией.

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл.

По 10 мл, 30 мл или 50 мл препарата во флаконах бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса, укупоренные резиновыми пробками с обкаткой алюминиевыми колпачками.

По 2 фл. (по 10 мл препарата) в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ. По 1 контурной ячейковой упаковке помещают в пачку из картона.

По 1 фл. (по 30 мл или 50 мл препарата) помещают в пачку из картона.

Условия хранения препарата Ацеллбия®

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ацеллбия®

2 года 6 мес.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Ацеллбия

Ацеллбия — является противоопухолевым препаратом, применяемым для лечения некоторых заболеваний крови. Его основным действующим веществом является ритуксимаб, избирательно воздействующий на раковые клетки.

Показания к применению

Ацеллбия применяется для лечения неходжскинских лимфом и хронического лимфолейкоза в качестве первичной терапии в сочетании с другими препаратами, а также как поддерживающая терапия. Кроме того, средство может назначаться в случае рецидива заболевания или его устойчивости к химиотерапии.

Способ применения

Согласно инструкции по применению, раствор готовят с помощью аккуратного смешивания порошка Ацеллбии с физиологическим раствором, который впоследствии рекомендуется употребить немедленно.

Перед каждым введением препарата необходима премедикация. В некоторых случаях ритуксимаб применяют в сочетании с кортикостероидами.

Кроме того, средство предназначено только для внутривенного капельного введения.

Дозировка, длительность лечения и схема введения зависит от заболевания и выбранной тактики. Терапия с помощью данного лекарства (в том числе каждое приготовление и введение) проводится только под наблюдением лечащего врача.

Помимо этого, во время лечения Ацеллбией необходимо контролировать основные функции организма, регулярно следить за картиной крови и, в особенности, за уровнем тромбоцитов.

Вследствие возможности развития тяжелых аллергических реакций рекомендуется постоянно иметь с собой препараты для их купирования.

Отзывы о препарате

Согласно отзывам об Ацеллбии, данный препарат ничем не отличается от зарубежного аналога и так же эффективен в борьбе с опухолевыми клетками. После терапии данным лекарством достаточно часто достигается стойкая ремиссия. Несмотря на то, что средство является довольно дорогим (средняя цена Ацеллбии составляет от 15 до 20 тысяч рублей), оно обходится дешевле иностранных аналогов.

Отзывы об Ацеллбии

Учитывая специфику применения препарата, пациенты неохотно рассказывают о своем самочувствии, поэтому на специализированных медицинских форумах и сайтах отсутствуют отзывы об Ацеллбии, которые позволили бы оценить эффективность и степень безопасности этого отечественного противоопухолевого средства.

Цена на Ацеллбию в аптеках

Примерные цены на Ацеллбию: 2 флакона объемом 10 мл – 16 800–19 000 руб., 1 флакон объемом 30 мл – 28 300 руб., 1 флакон объемом 50 мл – 42 000–46 120 руб.

Передозировка

Случаи передозировки препарата Ацеллбия не наблюдались. Эффекты ритуксимаба при разовом применении доз более 1000 мг не изучались. Известны эпизоды, когда пациентам с хроническим лимфолейкозом назначалась максимальная доза 5000 мг, однако дополнительные данные по поводу безопасности препарата получены не были. Установлено, что при истощении пула B-лимфоцитов повышается риск инфекционных осложнений, поэтому рекомендуется отменить Ацеллбию или снизить скорость инфузии, при необходимости – провести развернутый общий анализ крови.

Побочные эффекты

После введения Ритуксимаба могут возникнуть следующие побочные эффекты:

  • Паразитарные, инфекционные, грибковые и бактериологические поражения.
  • Нейтропения и лейкопения.
  • Снижение количества эритроцитов в крови.
  • Высокий риск возникновения тромбозов.
  • Ангионевротический отек.
  • Снижение веса тела, отеки.
  • Нарушение работы дыхательных органов.
  • Отсутствие аппетита, тошнота, вялость.
  • Поражение слизистых оболочек.
  • Нарушение сна, нервное возбуждение, тревога, нарушение вкусового восприятия.
  • Гипертония.
  • Нарушение сердечного ритма.

Особенности приема

Рекомендованная дозировка препарата: 400 мг на кв. м. от общей поверхности тела. Однако в каждом конкретном случае доза препарата определяется лечащим врачом индивидуально.

Условия хранения

Хранить препарат необходимо в сухом и прохладном месте (от 5 до 10 градусов).

Приобрести препарат Ацеллбия 100 мг и Ацеллбия 500 мг и получить консультацию относительно его применения, вы можете у нас. Также мы доставляем данный препарат по России.

Побочные действия

Побочные реакции, отмечаемые на фоне монотерапии или поддерживающего лечения неходжкинской лимфомы низкой степени злокачественности или фолликулярной:

  • сердечно-сосудистая система: часто – понижение/повышение артериального давления (АД), кардиальная патология, мерцание предсердий, тахикардия, аритмия, ортостатическая гипотензия; нечасто – желудочковая и наджелудочковая тахикардия, левожелудочковая сердечная недостаточность, стенокардия, ишемия миокарда, брадикардия;
  • дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: часто – одышка, кашель, бронхоспазм, ринит, респираторные заболевания, боли в грудной клетке; нечасто – функциональные нарушения легких, бронхиальная астма, облитерирующий (констриктивный) бронхиолит, гипоксия;
  • кровь и лимфатическая система: крайне часто – нейтропения, лейкопения; часто – анемия, тромбоцитопения; нечасто – транзиторная парциальная апластическая анемия, нарушение свертываемости крови, гемолитическая анемия, лимфаденопатия;
  • паразитарные и инфекционные болезни: крайне часто – вирусные и бактериальные инфекции; часто – опоясывающий герпес, сепсис, пневмония, инфекции дыхательных путей, микозы, инфекции неизвестного происхождения и/или протекающие с повышением температуры;
  • желудочно-кишечный тракт: крайне часто – тошнота; часто – диарея, дисфагия, рвота, отсутствие аппетита, боли в животе, диспепсия, запор, першение в горле, стоматит; нечасто – увеличение живота;
  • нервная система и нарушения психики: часто – головокружение, нарушение сна, гипестезии, парестезии, возбуждение, чувство тревоги, вазодилатация; нечасто – извращение вкуса, депрессия, нервозность;
  • иммунная система: крайне часто – ангионевротический отек; часто – реакции гиперчувствительности;
  • опорно-двигательный аппарат: часто – боли в области шеи, в спине, артралгия, миалгия, мышечный гипертонус;
  • обмен веществ и питание: часто – снижение веса, периферические отеки, гипергликемия, гипокальциемия, отек лица, повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ);
  • кожа и подкожные ткани: крайне часто – сыпь, зуд; часто – потливость, алопеция, крапивница, повышенное потоотделение ночью;
  • орган слуха и лабиринтные нарушения: часто – шум и боль в ушах;
  • лабораторные и инструментальные данные: крайне часто – понижение уровня иммуноглобулина G (IgG);
  • орган зрения: часто – конъюнктивит, нарушения слезоотделения;
  • общие расстройства и местные реакции: крайне часто – озноб, лихорадка, астения, головная боль; часто – гриппоподобный синдром, боли в очагах опухоли, слабость, приливы; нечасто – боли в месте инъекции.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые на фоне комбинированной терапии неходжкинской лимфомы и хронического лимфолейкоза Ацеллбией с химиопрепаратами (по схеме R-CVP, R-FC, R-CHOP):

  • кровь и лимфатическая система: крайне часто – тромбоцитопения, нейтропения (в т. ч. фебрильная); часто – гранулоцитопения, панцитопения;
  • кожа и подкожные ткани: крайне часто – алопеция; часто – кожные поражения;
  • инфекционные и паразитарные поражения: крайне часто – бронхит; часто – первичная инфекция и обострение протекания гепатита B, синусит, острый бронхит;
  • общие расстройства и местные реакции: часто – озноб, утомляемость.

Также при лечении ритуксимабом могут встречаться следующие нежелательные явления: инфекции мочевыводящих путей, нейтропенические инфекции, суперинфекции/отек легких, гематотоксичность, инфекция имплантатов, септический шок, стафилококковая септицемия, слизистые выделения из носа, сердечная недостаточность, отек нижних конечностей, венозный тромбоз (включая тромбоз глубоких вен конечностей), нарушения чувствительности, мукозит, снижение фракции выброса левого желудочка, ухудшение общего самочувствия, повышение температуры, декомпенсация сахарного диабета, бактериемия, полиорганная недостаточность.

Побочные эффекты, отмеченные в пострегистрационном периоде, при лечении Ацеллбией неходжкинской лимфомы и хронического лимфолейкоза:

  • органы дыхания: легочные инфильтраты, интерстициальная болезнь легких (в отдельных случаях с фатальным исходом), дыхательная недостаточность;
  • сердечно-сосудистая система: инфаркт миокарда, сердечная недостаточность (преимущественно у пациентов с указаниями в анамнезе на сердечно-сосудистые патологии и/или при проведении цитотоксической химиотерапии); крайне редко – васкулит (главным образом лейкоцитокластический);
  • кожа и ее придатки: редко – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона (в отдельных случаях с летальным исходом), тяжелые буллезные реакции;
  • нервная система: редко – невропатия черепно-мозговых нервов, в т. ч. с периферической невропатией или без (сопровождающаяся выраженным снижением остроты слуха, зрения, поражением других органов чувств, парезом лицевого нерва), проявляющаяся в разные периоды терапии и на протяжении нескольких месяцев после ее завершения; PRES (обратимая энцефалопатия с поражением задних отделов головного мозга)/PRLS (синдром обратимой лейкоэнцефалопатии с поражением задних отделов головного мозга), симптомами которых могут быть нарушение зрения, судороги, головная боль, психические нарушения, с возможным повышением АД или без;
  • кровеносная и лимфатическая системы: обратимая острая тромбоцитопения, обусловленная инфузионными реакциями; редко – нейтропения (появляющаяся спустя 4 недели после последнего инфузионного вливания препарата), временное повышение уровня IgM (иммуноглобулина) при наличии макроглобулинемии Вальденстрема;
  • желудочно-кишечный тракт: при лечении неходжкинской лимфомы – перфорация желудка и/или кишечника с опасностью летального исхода (при сочетании с химиотерапией);
  • инфекции: реактивация вируса гепатита B (преимущественно при сочетании с цитотоксической химиотерапией), другие тяжелые вирусные инфекции (первичная форма инфекции, реактивация вируса или фаза обострения), в т. ч. возбуждаемые Herpes simplex, Varicella zoster, цитомегаловирусом, вирусом гепатита C, полиомавирусом JC (PML), сопровождающиеся угрозой летального исхода;
  • организм в целом, реакции в месте введения: редко – сывороточная болезнь.

Особые указания

Введение раствора Ацеллбии должно осуществляться только под тщательным контролем гематолога или онколога в условиях стационара, при наличии средств и оборудования, необходимых для проведения реанимационных мероприятий.

В период проведения лечения были зарегистрированы случаи летальных инфузионных реакций. У большинства пациентов на протяжении 0,5–2 часов от начала первой инфузии может наблюдаться появление лихорадки с дрожью и ознобом. Инфузионные реакции в тяжелой форме сходны с реакцией гиперчувствительности или синдромом высвобождения цитокинов, и могут проявляться такими симптомами, как зуд, слабость, понижение АД, ангионевротический отек, крапивница, рвота, тошнота, головная боль, раздражение языка/отек глотки (сосудистый отек), боль в очагах заболевания, приливы, ринит, нарушения со стороны легких, иногда – признаки синдрома быстрого лизиса опухоли.

При развитии данных симптомов после прерывания инфузии назначают в/в инъекции дифенгидрамина, ацетаминофена, бронходилататоров, 0,9% раствора натрия хлорида, ГКС и других средств. После улучшении состояния, как правило, инфузию возобновляют со скоростью, уменьшенной в 2 раза по сравнению с предшествующей. Повторное появление тяжелых инфузионных реакций отмечается в редких случаях и большинству больных удается полностью завершить курс терапии.

Если в период лечения Ацеллбией развиваются нежелательные реакции со стороны легких (острая дыхательная недостаточность, легочные инфильтраты, гипоксия), больным требуется тщательное наблюдение до полного снятия симптомов. Острая дыхательная недостаточность наиболее часто может проявляться на протяжении 1–2 часов после начала первого введения препарата. Ввиду возможного возникновения интерстициальных инфильтратов в легких, или отека, при развитии тяжелых реакций со стороны легких инфузию необходимо незамедлительно прекратить и провести соответствующую интенсивную терапию.

При наличии у пациентов большого количества циркулирующих злокачественных клеток или высокой опухолевой нагрузки после проведения первой инфузии возможно развитие синдрома лизиса опухоли. Это осложнение может проявляться в виде гиперфосфатемии, гиперурикемии, гипокальциемии, гиперкалиемии, повышения уровня ЛДГ, острой почечной недостаточности. В отдельных случаях после купирования данных симптомов возможно продолжение лечения ритуксимабом в комбинации с соответствующей профилактикой синдрома быстрого лизиса опухоли. Пациентам, входящим в группу риска, требуется обеспечить тщательное врачебное наблюдение с регулярным проведением лабораторных обследований.

Больным с высоким уровнем циркулирующих злокачественных клеток (более 25×109/л) или высокой опухолевой нагрузкой, в т. ч. с хроническим лимфолейкозом, рекомендуется дозу первого инфузионного введения первого цикла и каждого последующего цикла разделить на два дня, или уменьшить скорость введения.

В процессе терапии следует регулярно проводить развернутый анализ периферической крови.

Ввиду возможного возникновения гипотензии не менее чем за 12 часов до начала инфузии требуется прекратить прием антигипертензивных препаратов.

Перед проведением терапии Ацеллбией всем пациентам необходимо пройти скрининг на гепатит B, поскольку при активной форме заболевания использование препарата противопоказано. В случае положительного серологического маркера активности гепатита B следует обратиться за консультацией к врачу-гепатологу.

Во время лечения не рекомендуется проводить вакцинацию живыми вирусными вакцинами.

Женщинам репродуктивного возраста, получающим ритуксимаб, необходимо в течение всего периода терапии и 12 месяцев после ее завершения использовать надежные методы контрацепции.

Информация о влиянии ритуксимаба на способность к управлению транспортом и другими механизмами отсутствует.

Лекарственное взаимодействие

Сведения о лекарственном взаимодействии ритуксимаба с другими средствами ограничены.

Комбинированное использование ритуксимаба в целях диагностики или лечения с другими моноклональными антителами, при наличии у пациента антихимерных антител или антител против белков мыши, может усилить риск появления аллергических реакций.

Данных, подтверждающих синергический эффект при комбинации Ацеллбии с химиотерапией, не имеется.

Сочетанное применение ритуксимаба с флударабином и циклофосфамидом на фоне хронического лимфолейкоза не приводит к изменению фармакокинетических показателей.

При инфузионном введении Ацеллбии допускается применять системы/пакеты из полиэтилена и поливинилхлорида, т. к. эти материалы совместимы с препаратом.

Аналоги

Аналогом Ацеллбии является Мабтера.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света, недоступном для детей, при температуре 2–8 °C, не замораживать.

Срок годности – 2,5 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Фармакологическое действие

После проникновения Ритуксимаба в плазму крови происходит его связывания с антигеном СД 20 в клеточных структурах В-лимфоцитов, что провоцирует возникновение неспецифической иммунной реакции, которая способствует лизису В-клеток. Благодаря чему усиливается индукция апоптоза и повышается цитотоксичность.

Применение при беременности и лактации

Иммуноглобулины G могут проникать через плацентарный барьер. Уровень B-клеток у новорожденных, чьи матери во время беременности получали Ацеллбию, не изучался. У некоторых новорожденных отмечались лимфоцитопения и временное истощение пула В-клеток. Безопасность и эффективность ритуксимаба у беременных не установлены. В связи с этим препарат противопоказан во время беременности. Женщинам детородного возраста в период терапии и в течение 12 месяцев после ее окончания следует использовать надежные методы контрацепции.

Выделяется ли ритуксимаб с грудным молоком, неизвестно. Однако установлено, что иммуноглобулины G, циркулирующие в крови женщины, проникают в молоко. По этой причине использование Ацеллбии в период лактации противопоказано.

Применение в детском возрасте

Данный противоопухолевый препарат не применяют в детском и юношеском возрасте (до 18 лет) из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности ритуксимаба у пациентов этой возрастной категории.

Применение в пожилом возрасте

Коррекция дозы Ацеллбии пациентам пожилого возраста не требуется.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *